Kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định

Sản xuất thiết bị y tế đáng tin cậy theo tiêu chuẩn quốc tế

TạiGolead Medical., chất lượng và an toàn là nền tảng của sản xuất thiết bị y tế của chúng tôi.Hvà máy quét siêu âm cầm tay,Máy tạo tổn thương RF và hệ thống khử tần số vô tuyến, chúng tôi thực hiện các quy trình quản lý chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy và chất lượng sản phẩm nhất quán.

Hệ thống chất lượng của chúng tôi bao gồm thiết kế sản phẩm, lựa chọn thành phần, sản xuất, thử nghiệm và kiểm tra cuối cùng để đáp ứng các yêu cầu của thị trường chăm sóc sức khỏe toàn cầu.

Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485

Cơ sở sản xuất của chúng tôi hoạt động dưới mộtHệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

ISO 13485 đảm bảo:

✓ Thiết kế và phát triển sản phẩm được kiểm soát
✓ Chứng chỉ nhà cung cấp nghiêm ngặt
✓ Các quy trình sản xuất tiêu chuẩn
✓ Các quy trình quản lý rủi ro
✓ Có thể truy xuất hoàn toàn sản phẩm
✓ Cải thiện chất lượng liên tục

MDR CE & FDA tuân thủ

Các thiết bị y tế của chúng tôi tuân thủ các yêu cầu quy định quốc tế hiện hành, bao gồm:

Phù hợp MDR CE

Các sản phẩm của chúng tôi đáp ứng các yêu cầu thiết bị y tế châu Âu thông qua:

• Quản lý tài liệu kỹ thuật
• Đánh giá an toàn sản phẩm
• Đánh giá rủi ro
• Kiểm tra hiệu suất

Đăng ký FDA

Sản phẩm của chúng tôi đã hoàn thành các yêu cầu đăng ký FDA có liên quan để hỗ trợ phân phối trên thị trường Hoa Kỳ.

Các chứng chỉ này chứng minh cam kết của chúng tôi đối với sự tuân thủ quy định toàn cầu và an toàn sản phẩm.

Quá trình kiểm soát chất lượng toàn diện

Để đảm bảo cung cấp năng lượng RF đáng tin cậy và hiệu suất thiết bị, mỗi sản phẩm được kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt.

Kiểm tra sắp tới

Tất cả các thành phần và vật liệu chính được đánh giá trước khi sản xuất.

Kiểm soát sản xuất

Sản xuất theo các quy trình tiêu chuẩn với các quy trình được kiểm soát và các nhà điều hành được đào tạo.

Kiểm tra hiệu suất

Mỗi hệ thống RF được thử nghiệm:

• Hiệu suất đầu ra RF
• Độ chính xác giám sát nhiệt độ
• An toàn điện
• Tính ổn định của hệ thống

Kiểm tra cuối cùng

Trước khi vận chuyển, mọi thiết bị đều được kiểm tra chất lượng cuối cùng, bao gồm:

• Kiểm tra chức năng
• Kiểm tra ngoại hình
• Kiểm tra tài liệu
• Kiểm tra bao bì

Đối tác đáng tin cậy cho việc phân phối thiết bị y tế toàn cầu

Với chứng nhận ISO 13485, tuân thủ MDR CE, kinh nghiệm đăng ký FDA, và khả năng sản xuất chuyên nghiệp,[Tên công ty]cung cấp các giải pháp y tế RF đáng tin cậy cho bệnh viện, phòng khám và các nhà phân phối quốc tế.

Chúng tôi ủng hộ:

✓ OEM / sản xuất nhãn riêng
✓ Hợp tác với các nhà phân phối toàn cầu
✓ Hỗ trợ kỹ thuật
✓ Giải pháp y tế tùy chỉnh

Chất lượng là cam kết của chúng tôi đối với các giải pháp chăm sóc sức khỏe an toàn và hiệu quả hơn.